Luận văn Thạc sĩ Kỹ thuật: Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1

294
164
99
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 40
Phòng có nhim v t chc trin khai, kim tra, kim soát công tác kế toán, tham
mưu cho Ban giám đốc trong lĩnh vực ph trách đảm bo tuân th nguyên tc, chế độ v
qun lý tài chính do Nhà nước quy định, chu trách nhiệm trưc pháp lut v lĩnh vc tài
chính kế toán ca công ty.
5. Phòng Vật tư một phòng qun nghip v đặt dưới s ch đạo trc tiếp ca
Giám đốc công ty, có chức năng cung ứng hàng hóa, nguyên vt liệu đúng số lương, cht
lương, thời gian, có tính đến tiết kiệm chi phí để thức đẩy hoạt động sn xut kinh doanh.
Phòng có nhim v xây dng tiêu chun, chất lưng, lp kế hoch cung cp và theo
dõi vic cung cp nguyên vt liệu hàng hóa căn cứ kế hoch sn xuất, định mc vật tư
báo cáo tn kho.
6. Phòng Kinh doanh là mt phòng qn nghip v đặt dưới s ch đo trc tiếp
của Giám đốc công ty, chức năng tham mưu thực hin các nghip v v kinh
doanh, tiếp thị, thương mại quc tế và các nghip v c th khác mà Giám đốc giao cho.
Phòng có nhim v qun lý, giám sát, theo dõi, thc hin kế hoch, hợp đồng bán
hàng, ngân sách bán hàng của công ty, đ xuất, tham mưu cho Giám đốc các gii pháp
kinh tế k thuật đ nâng cao hiu qu công tác bán hàng ca công ty, thc hin các công
việc liên quan đến hoạt động tiếp th, qung bá, qun thương hiệu quan h công
chúng và các hoạt động thương mi quc tế xut nhp khu sn phm.
7. Phòng Kế hoch Tng hp là mt phòng qun nghip v đặt dưới s ch đo
trc tiếp của Giám đc, có chức năng tham mưu giúp việc cho giám đốc trong vic qun
lý, điều hành công vic thuc các lĩnh vực kế hoch tng hp, ng dng và qun ng
dng công ngh thông tin trong các hoạt động sn xut kinh doanh.
Phòng nhim v nghiên cu, y dng kế hoch giao các ch tiêu sn xut
kinh doanh cho các đơn vị trc thuc công ty; theo dõi, đôn đốc và đề xuất các phương
án điều chnh, b sung tiến độ sn xut kinh doanh, kế hoch cung ng vật tư, nguyên vật
liu phc v sn xut kinh doanh; theo dõi, qun lý, thng kê, tng kết, đánh giá tình
hình thc hin kế hoch sn xut công tác thng nghiên cứu đ xut các gii
pháp kinh tế k thut , bin pháp nhm ci tiến hoạt động của các đơn vị.
8. Các xưởng sn xut có chức năng sản xut các Văcxin thô, Văcxin đc bán thành
phẩm, pha Văcxin bán thành phẩm cui cùng cung cp cho th trưng, phc v cho
chương trình tiêm chng m rng và nhu cu tiêm phòng ca nhân dân.
Các xưởng nhim v đảm bo chu trách nhim chất lượng ca sn phm,
hoàn thành kế hoch sn xuất được giao, từng bước thc hin GMP trong quy trình sn
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 40 Phòng có nhiệm vụ tổ chức triển khai, kiểm tra, kiểm soát công tác kế toán, tham mưu cho Ban giám đốc trong lĩnh vực phụ trách đảm bảo tuân thủ nguyên tắc, chế độ về quản lý tài chính do Nhà nước quy định, chịu trách nhiệm trước pháp luật về lĩnh vực tài chính kế toán của công ty. 5. Phòng Vật tư là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty, có chức năng cung ứng hàng hóa, nguyên vật liệu đúng số lương, chất lương, thời gian, có tính đến tiết kiệm chi phí để thức đẩy hoạt động sản xuất kinh doanh. Phòng có nhiệm vụ xây dựng tiêu chuẩn, chất lượng, lập kế hoạch cung cấp và theo dõi việc cung cấp nguyên vật liệu hàng hóa căn cứ kế hoạch sản xuất, định mức vật tư và báo cáo tồn kho. 6. Phòng Kinh doanh là một phòng qản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty, có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về kinh doanh, tiếp thị, thương mại quốc tế và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Giám đốc giao cho. Phòng có nhiệm vụ quản lý, giám sát, theo dõi, thực hiện kế hoạch, hợp đồng bán hàng, ngân sách bán hàng của công ty, đề xuất, tham mưu cho Giám đốc các giải pháp kinh tế kỹ thuật để nâng cao hiệu quả công tác bán hàng của công ty, thực hiện các công việc liên quan đến hoạt động tiếp thị, quảng bá, quản lý thương hiệu và quan hệ công chúng và các hoạt động thương mại quốc tế xuất nhập khẩu sản phẩm. 7. Phòng Kế hoạch Tổng hợp là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc, có chức năng tham mưu giúp việc cho giám đốc trong việc quản lý, điều hành công việc thuộc các lĩnh vực kế hoạch tổng hợp, ứng dụng và quản lý ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động sản xuất kinh doanh. Phòng có nhiệm vụ nghiên cứu, xây dựng kế hoạch và giao các chỉ tiêu sản xuất kinh doanh cho các đơn vị trực thuộc công ty; theo dõi, đôn đốc và đề xuất các phương án điều chỉnh, bổ sung tiến độ sản xuất kinh doanh, kế hoạch cung ứng vật tư, nguyên vật liệu phục vụ sản xuất kinh doanh; theo dõi, quản lý, thống kê, tổng kết, đánh giá tình hình thực hiện kế hoạch sản xuất và công tác thống kê và nghiên cứu đề xuất các giải pháp kinh tế kỹ thuật , biện pháp nhằm cải tiến hoạt động của các đơn vị. 8. Các xưởng sản xuất có chức năng sản xuất các Văcxin thô, Văcxin đặc bán thành phẩm, pha Văcxin bán thành phẩm cuối cùng cung cấp cho thị trường, phục vụ cho chương trình tiêm chủng mở rộng và nhu cầu tiêm phòng của nhân dân. Các xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm chất lượng của sản phẩm, hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bước thực hiện GMP trong quy trình sản
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 41
xut, bảo đảm quy chế bo mt trong công ty v quy trình sn xut, chất lượng Văcxin,
máy móc, trang thit b và h sơ lý lch nhân s.
9. Xưởng Văcxin thành phm chức năng đóng lọ, n nhãn, vào hp các loi
Văcxin.
Xưởng có nhim v đảm bo và chu trách nhim v chất lượng đóng lọ, dán nhãn,
đóng gói các loại Văcxin; hoàn thành kế hoch sn xuất được giao, từng bươc thực hin
GMP trong quá trình sn xut.
10. Phòng chăn nuôi động vt thí nghim phòng chăn nuôi đng vt thí nghim
phc v sn xut, kiểm định và nghiên cu đặt dưới s ch đạo trc tiếp của giám đốc.
Phòng có chức năng duy trì gi ging chut NMRI, ICR, phát triển đn chut Swiss
sinh sn; nhận chăm sóc, vệ sinh cho các loại động vt thí nghim cho kiểm định,
nghiên cu.
11. Phòng Công ngh cao có chức năng xây dựng và đề xuất cho Ban giám đốc các
kế hoch chiến lược nghiên cu phát trin các sn phm mi; thc hin công tác
nghiên cu khoa hc và chuyn giao công ngh.
Phng có nhiệm v xây dng kế hoạch, đ xut với ban giám đốc hướng nghiên cu
và phát trin sn phm mi, chuyn giao công ngh cần ưu tiên; thưc hiện công tác tiếp
thu chuyn giao công ngh v sn xuất Văcxinsinh phm mt phn hoc toàn b; phi
hp với các đơn vị khác thc hin công tác th nghiệm lâm sàng Văcxin sinh phẩm mi,
ci tiến thẩm định các thay đổi cho các quy trình sn xut sn có; ch trì hoc phi
hp thc hin các nghiên cu khoa hc công ngh.
12. Phòng k thut có chức năng tham mưu cho giám đốc v các lĩnh vực k thut,
thc hin vic qun lý vn hành h thng k thut ca công ty; công tác an toàn lao
động, bo h lao động, phòng chng cháy n và qun lý môi trường.
Phòng có nhim v vn hành, bảo dưỡng, sa cha h thng máy móc, thiết b k
thut phc v sn xut, hot động ca công ty; xây dựng các phương án bin pháp
đảm bo an toàn cho máy móc; xây dng kế hoch v hành và bảo dưỡng máy móc thiết
b cho phù hp vi kế hoch sn xut của các xưởng.
13. Phòng Đảm bo và Kim tra chất lượng sn phm là b phận đặc bit không th
thiếu trong cơ sở sn xut Văcxin sinh phẩm dùng cho người.
Phòng có chức năng nhiệm v kiểm soát và đánh giá chất lưng các sn phm sinh
hc; tham gia các hot động v tiêu chun GMP; kim soát chất lượng nguyên liệu đầu;
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 41 xuất, bảo đảm quy chế bảo mật trong công ty về quy trình sản xuất, chất lượng Văcxin, máy móc, trang thiệt bị và hồ sơ lý lịch nhân sự. 9. Xưởng Văcxin thành phẩm có chức năng đóng lọ, dán nhãn, vào hộp các loại Văcxin. Xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm về chất lượng đóng lọ, dán nhãn, đóng gói các loại Văcxin; hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bươc thực hiện GMP trong quá trình sản xuất. 10. Phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm là phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm phục vụ sản xuất, kiểm định và nghiên cứu đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của giám đốc. Phòng có chức năng duy trì giữ giống chuột NMRI, ICR, phát triển đản chuột Swiss sinh sản; nhận và chăm sóc, vệ sinh cho các loại động vật thí nghiệm cho kiểm định, nghiên cứu. 11. Phòng Công nghệ cao có chức năng xây dựng và đề xuất cho Ban giám đốc các kế hoạch và chiến lược nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới; thực hiện công tác nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ. Phng có nhiệm vụ xây dựng kế hoạch, đề xuất với ban giám đốc hướng nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, chuyển giao công nghệ cần ưu tiên; thưc hiện công tác tiếp thu chuyển giao công nghệ về sản xuất Văcxinsinh phẩm một phần hoặc toàn bộ; phối hợp với các đơn vị khác thực hiện công tác thử nghiệm lâm sàng Văcxin sinh phẩm mới, cải tiến và thẩm định các thay đổi cho các quy trình sản xuất sẵn có; chủ trì hoặc phối hợp thực hiện các nghiên cứu khoa học công nghệ. 12. Phòng kỹ thuật có chức năng tham mưu cho giám đốc về các lĩnh vực kỹ thuật, thực hiện việc quản lý và vận hành hệ thống kỹ thuật của công ty; công tác an toàn lao động, bảo hộ lao động, phòng chống cháy nổ và quản lý môi trường. Phòng có nhiệm vụ vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa hệ thống máy móc, thiết bị kỹ thuật phục vụ sản xuất, hoạt động của công ty; xây dựng các phương án và biện pháp đảm bảo an toàn cho máy móc; xây dựng kế hoạch vậ hành và bảo dưỡng máy móc thiết bị cho phù hợp với kế hoạch sản xuất của các xưởng. 13. Phòng Đảm bảo và Kiểm tra chất lượng sản phẩm là bộ phận đặc biệt không thể thiếu trong cơ sở sản xuất Văcxin sinh phẩm dùng cho người. Phòng có chức năng nhiệm vụ kiểm soát và đánh giá chất lượng các sản phẩm sinh học; tham gia các hoạt động về tiêu chuẩn GMP; kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu;
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 42
qun lý kim tra các chủng được s dng trong sn xut Văcxin kiểm tra cht
lượng.
Hình 2.2: Sơ đồ cơ cấu t chc ca Vabiotech
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 42 quản lý và kiểm tra các chủng được sử dụng trong sản xuất Văcxin và kiểm tra chất lượng. Hình 2.2: Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Vabiotech
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 43
2.1.5. Các sn phm chính
Công ty có chc năng: Sn xut kinh doanh các loi vcxin sinh phm dùng
cho người (Bao gm sinh phm chẩn đoán, sinh phẩm điều tr và d phòng...), phc v
mục tiêu chăm sóc sức kho cộng đồng; Nghiên cu phát triển và phân tích đánh giá các
vcxin và sinh phm mi; Tư vấn và tiêm chng vcxin. Hin tại, Công ty đang sản xut
và kinh doanh các loi vcxin và sinh phm sau:
Sn phm sn xut: Được hưởng thành qu ca D án Đầu sản xut 5 loi
văcxin vay vốn Hàn Quc t năm 2001 đến nay, VABIOTECH s hữu và điều hành
mt nhà máy sn xuất văcxin đạt chun GMP (thc hành sn xut tt) theo tiêu chun
quc gia với 4y truyền sản xuất vắcxin bao gồm: vcxin viêm gan A, vắcxin viêm
gan B, vắcxin Viêm não Nhật Bản, vắcxin tả uống dây chuyền đóng ống thuộc
xưởng vắcxin Thành phẩm .
Công suất thiết kế của nhà máy hàng năm cụ th như sau:
1. Văcxin viêm gan B tái tổ hp: 20 triu liều/năm.
2. Văcxin viêm não Nht Bn: 6 triu liều/năm.
3. Văcxin Tả ung: 10 triu liều/năm.
4. Văcxin viêm gan A: 2 triu liều/năm.
Sn phm nhp khu kinh doanh: Vcxin viêm màng não cu BC (Menggoc
BC); Vcxin viêm màng não m (Quymi-Hib); Vcxin thu đậu (Varicella); Vcxin quai
b; Vcxin Rubella;
Các sinh phm chn đoán: Vabiotech-HIV Rapid Device; Vabiotech-HBsAg
Rapid Device; Vabiotech-Anti-HBs Rapid Device; Vabiotech-HCV Rapid Lf Device.
2.1.6. Quy trình sn xut các sn phm chính
1. Quy trình sn xuất Văcxin viêm gan B
Nhim v ca tng t sn xut:
a. T nuôi cy lên men
- Chu trách nhiệm u giữ chng sn xut, cy chng, nhân chng lên men
chính
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kim tra các thiết b h thng Fermentor.
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 43 2.1.5. Các sản phẩm chính Công ty có chức năng: Sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm dùng cho người (Bao gồm sinh phẩm chẩn đoán, sinh phẩm điều trị và dự phòng...), phục vụ mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; Nghiên cứu phát triển và phân tích đánh giá các vắcxin và sinh phẩm mới; Tư vấn và tiêm chủng vắcxin. Hiện tại, Công ty đang sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm sau: Sản phẩm sản xuất: Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001 đến nay, VABIOTECH sở hữu và điều hành một nhà máy sản xuất văcxin đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) theo tiêu chuẩn quốc gia với 4 dây truyền sản xuất vắcxin bao gồm: vắcxin viêm gan A, vắcxin viêm gan B, vắcxin Viêm não Nhật Bản, vắcxin tả uống và dây chuyền đóng ống thuộc xưởng vắcxin Thành phẩm . Công suất thiết kế của nhà máy hàng năm cụ thể như sau: 1. Văcxin viêm gan B tái tổ hợp: 20 triệu liều/năm. 2. Văcxin viêm não Nhật Bản: 6 triệu liều/năm. 3. Văcxin Tả uống: 10 triệu liều/năm. 4. Văcxin viêm gan A: 2 triệu liều/năm. Sản phẩm nhập khẩu kinh doanh: Vắcxin viêm màng não mô cầu BC (Menggoc BC); Vắcxin viêm màng não mủ (Quymi-Hib); Vắcxin thuỷ đậu (Varicella); Vắcxin quai bị; Vắcxin Rubella; Các sinh phẩm chẩn đoán: Vabiotech-HIV Rapid Device; Vabiotech-HBsAg Rapid Device; Vabiotech-Anti-HBs Rapid Device; Vabiotech-HCV Rapid Lf Device. 2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính 1. Quy trình sản xuất Văcxin viêm gan B Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất: a. Tổ nuôi cấy lên men - Chịu trách nhiệm lưu giữ chủng sản xuất, cấy chủng, nhân chủng và lên men chính - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị hệ thống Fermentor.
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 44
- Ghi chép s sách, nht ký theo dõi máy móc, nht ký sn xut quá trình nuôi cy
chng lên men.
b. T tinh chế 1
- Gt, phá tế bào nm men, x lý PEG, x lý Aerosil.
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kim tra thiết b máy móc: máy pha tế bào, máy ly
tâm liên tc…
- Ghi chép s sách, nht theo dõi máy móc, nht ký sn xut quá trình tinh chế
giai đoạn 1.
c. T tinh chế 2
- Sc kí ct, siêu ly tâm, sc ký lc gel.
- X lý Formanlin, cô đặc thẩm tích cho đến bán thành phm.
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kim tra thiết b máy móc
- Ghi chép s sách, nht ký theo dõi máy móc, nht ký sn xut quá trình tinh chế
giai đoạn 2.
d. T pha chế
- Pha chế các loại môi trường phc v sn xut
- Pha chế bán thành phm cuối cùng Văcxin viêm gan B
- Theo dõi hot động, lắp đặt kim tra các thiết by móc: cân,máy khuy, tank
pha chế
- Ghi chép s sách nht theo dõi máy c, nht pha chế i trường
Văcxin
e. T kim tra chất lượng bán thành phm (IPC)
- Giám sát nước và vi sinh,.
- Kim tra chất lượng bán thành phm trong quá trình sn xut.
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kim tra các thiết b máy móc: máy đo PH, đo độ
dn nhit, dàn máy Elisa, máy ly tâm, máy , t lnh..
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 44 - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình nuôi cấy chủng lên men. b. Tổ tinh chế 1 - Gặt, phá tế bào nấm men, xử lý PEG, xử lý Aerosil. - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc: máy pha tế bào, máy ly tâm liên tục… - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh chế giai đoạn 1. c. Tổ tinh chế 2 - Sắc kí cột, siêu ly tâm, sắc ký lọc gel. - Xử lý Formanlin, cô đặc thẩm tích cho đến bán thành phẩm. - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh chế giai đoạn 2. d. Tổ pha chế - Pha chế các loại môi trường phục vụ sản xuất - Pha chế bán thành phẩm cuối cùng Văcxin viêm gan B - Theo dõi hoạt động, lắp đặt kiểm tra các thiết bị máy móc: cân,máy khuấy, tank pha chế… - Ghi chép sổ sách nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký pha chế môi trường và Văcxin e. Tổ kiểm tra chất lượng bán thành phẩm (IPC) - Giám sát nước và vi sinh,. - Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất. - Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị máy móc: máy đo PH, đo độ dẫn nhiệt, dàn máy Elisa, máy ly tâm, máy ủ, tủ lạnh..
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 45
- Ghi chép s sách, nht ký theo dõi y móc, nht ký kim tra bán thành phm
trong quá trình sn xut.
f. T GMP
- T chc son tho, qun lý SOP và nht ký ghi chép công vic hàng ngày.
- Thường xuyên kiểm tra đôn đốc và giám sát thc hin GMP của xưởng.
- Tham gia công tác thanh tra, khiếu ni, thu hi sn phm.
- Lưu giữ, cp phát tài liu, h sơ của xưởng.
- Đào tạo nhân viên mi v GMP
g. T sy ra v sinh
- X lý, súc ra và sy dng c, chai l, tank phc v sn xut.
- Ghi chép s sách, nht ký, vn hành lò sấy ướt và sy khô.
- V sinh nhà xưng theo tiêu chun GMP
- C giầy dép, đổ rác, git là và chun b qun áo , giày dép cho sn xut.
- Nhận công văn, giấy t hàng ngày.
h. T kho
- Lp d trù vật tư cho sản xut
- Nhn và bo qun vật tư sản xut v kho của xưởng.
- Xut vật tư cho các tổ sn xut
- Qun lý vật tư, lập h theo dõi xut nhp hóa chất, môi trưng, dng c, thiết
b.
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 45 - Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký kiểm tra bán thành phẩm trong quá trình sản xuất. f. Tổ GMP - Tổ chức soạn thảo, quản lý SOP và nhật ký ghi chép công việc hàng ngày. - Thường xuyên kiểm tra đôn đốc và giám sát thực hiện GMP của xưởng. - Tham gia công tác thanh tra, khiếu nại, thu hồi sản phẩm. - Lưu giữ, cấp phát tài liệu, hồ sơ của xưởng. - Đào tạo nhân viên mới về GMP g. Tổ sấy rửa vệ sinh - Xử lý, súc rửa và sấy dụng cụ, chai lọ, tank phục vụ sản xuất. - Ghi chép sổ sách, nhật ký, vận hành lò sấy ướt và sấy khô. - Vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP - Cọ giầy dép, đổ rác, giặt là và chuẩn bị quần áo , giày dép cho sản xuất. - Nhận công văn, giấy tờ hàng ngày. h. Tổ kho - Lập dự trù vật tư cho sản xuất - Nhận và bảo quản vật tư sản xuất về kho của xưởng. - Xuất vật tư cho các tổ sản xuất - Quản lý vật tư, lập hồ sơ theo dõi xuất nhập hóa chất, môi trường, dụng cụ, thiết bị.
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 46
Hình 2.3: Quy trình sn xuất Văcxin Viêm gan B
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 46 Hình 2.3: Quy trình sản xuất Văcxin Viêm gan B
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 47
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 47
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 48
2. Quy trình sn xuất Văcxin viêm não Nht Bn
Nhim v ca tng t sn xut
a. T sn xuất Văcxin thô:
- Chu trách nhim các ng đoạn sn xuất Văcxin thô: tiêm chuột, theo i thu
thp chut lit gt nghin não chut lit, tinh chế bộ, bt hot, bo quản Văcxin
thô, th bt hoạt và sau đó chuyển giao cho t tinh chế
- Sn xut ging và theo dõi giống đ sn xut.
- Lc cn để s dng trong sn xut
- V sinh khu vc sn xuất Văcxin thô và theo dõi các thiết b trong t sn xut
Chun b dng c, tp kết dung dịch, môi trưởng cho sn xuất Văcxin thô.
b. T tinh chế, hóa môi trường
- Thc hin quy trình tinh chế ra Văcxin bán thành phẩm đậm đặc chất lượng
- Lọc đặc phc v pha bán thành phm cui cùng
- V sinh (GMP cleaning) khu vc tinh chế Văcxin
- Chun b dng c, tp kết dung dịch, môi trường cho quá trình tinh chế
- Pha chế các dung dịch và môi trường phc v sn xut
- Theo dõi, qun lý hóa cht, bo qun các thiết b phc v sn xut.
- V sinh (GMP cleaning) khu vc tinh chế và hóa môi trường.
c. T sy ra
- X lý súc ra toàn b dng c, chai l phc v sn xuất và đóng lọ
- V sinh nhà xưng trong khu vc sn xut
- Tham gia trực đêm thu thập chut lit.
- Git, sy, hp tit trùng các loi qun áo sn xut, qun áo tiêm chut, qun áo
thu hoch chut lit, qun áo vô trùng gt chut, qun áo cho tinh chế, pha Văcxin
d. T pha Bán thành phm cui cùng
- Chun b dung cụ, môi trường cho quá trình pha BTPCC
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 48 2. Quy trình sản xuất Văcxin viêm não Nhật Bản Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất a. Tổ sản xuất Văcxin thô: - Chịu trách nhiệm các công đoạn sản xuất Văcxin thô: tiêm chuột, theo dõi thu thập chuột liệt gặt và nghiền não chuột liệt, tinh chế sơ bộ, bất hoạt, bảo quản Văcxin thô, thử bất hoạt và sau đó chuyển giao cho tổ tinh chế - Sản xuất giống và theo dõi giống để sản xuất. - Lọc cồn để sử dụng trong sản xuất - Vệ sinh khu vực sản xuất Văcxin thô và theo dõi các thiết bị trong tổ sản xuất Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trưởng cho sản xuất Văcxin thô. b. Tổ tinh chế, hóa môi trường - Thực hiện quy trình tinh chế ra Văcxin bán thành phẩm đậm đặc chất lượng - Lọc đặc phục vụ pha bán thành phẩm cuối cùng - Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế Văcxin - Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trường cho quá trình tinh chế - Pha chế các dung dịch và môi trường phục vụ sản xuất - Theo dõi, quản lý hóa chất, bảo quản các thiết bị phục vụ sản xuất. - Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế và hóa môi trường. c. Tổ sấy rửa - Xử lý súc rửa toàn bộ dụng cụ, chai lọ phục vụ sản xuất và đóng lọ - Vệ sinh nhà xưởng trong khu vực sản xuất - Tham gia trực đêm thu thập chuột liệt. - Giặt, sấy, hấp tiệt trùng các loại quần áo sản xuất, quần áo tiêm chuột, quần áo thu hoạch chuột liệt, quần áo vô trùng gặt chuột, quần áo cho tinh chế, pha Văcxin… d. Tổ pha Bán thành phẩm cuối cùng - Chuẩn bị dung cụ, môi trường cho quá trình pha BTPCC
Luận văn Thạc sĩ Quản tr kinh doanh Trường Đại hc Bách khoa Hà Ni
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 49
- Pha BTP đạt cht lượng
e. T GMP
- Giám sát toàn b quá trình thc hin GMP ca xưởng
f. T h : Theo dõi hoàn thin h sơ các công đoạn sn xuất Văcxin VNNB
g. T IPC: Phi hp vi phòng QC thc hin các th nghim cho quá trình sn xut
Văcxin VNNB
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 49 - Pha BTP đạt chất lượng e. Tổ GMP - Giám sát toàn bộ quá trình thực hiện GMP của xưởng f. Tổ hồ sơ: Theo dõi hoàn thiện hồ sơ các công đoạn sản xuất Văcxin VNNB g. Tổ IPC: Phối hợp với phòng QC thực hiện các thử nghiệm cho quá trình sản xuất Văcxin VNNB