Luận văn Thạc sĩ Kỹ thuật: Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1
294
164
99
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 40
Phòng có nhiệm vụ tổ chức triển khai, kiểm tra, kiểm soát công tác kế toán, tham
mưu cho Ban giám đốc trong lĩnh vực phụ trách đảm bảo tuân thủ nguyên tắc, chế
độ về
quản lý tài chính do Nhà nước quy định, chịu trách nhiệm trước pháp luật về lĩnh
vực tài
chính kế toán của công ty.
5. Phòng Vật tư là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của
Giám đốc công ty, có chức năng cung ứng hàng hóa, nguyên vật liệu đúng số lương,
chất
lương, thời gian, có tính đến tiết kiệm chi phí để thức đẩy hoạt động sản xuất
kinh doanh.
Phòng có nhiệm vụ xây dựng tiêu chuẩn, chất lượng, lập kế hoạch cung cấp và theo
dõi việc cung cấp nguyên vật liệu hàng hóa căn cứ kế hoạch sản xuất, định mức
vật tư và
báo cáo tồn kho.
6. Phòng Kinh doanh là một phòng qản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp
của Giám đốc công ty, có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về kinh
doanh, tiếp thị, thương mại quốc tế và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Giám đốc
giao cho.
Phòng có nhiệm vụ quản lý, giám sát, theo dõi, thực hiện kế hoạch, hợp đồng bán
hàng, ngân sách bán hàng của công ty, đề xuất, tham mưu cho Giám đốc các giải
pháp
kinh tế kỹ thuật để nâng cao hiệu quả công tác bán hàng của công ty, thực hiện
các công
việc liên quan đến hoạt động tiếp thị, quảng bá, quản lý thương hiệu và quan hệ
công
chúng và các hoạt động thương mại quốc tế xuất nhập khẩu sản phẩm.
7. Phòng Kế hoạch Tổng hợp là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo
trực tiếp của Giám đốc, có chức năng tham mưu giúp việc cho giám đốc trong việc
quản
lý, điều hành công việc thuộc các lĩnh vực kế hoạch tổng hợp, ứng dụng và quản
lý ứng
dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động sản xuất kinh doanh.
Phòng có nhiệm vụ nghiên cứu, xây dựng kế hoạch và giao các chỉ tiêu sản xuất
kinh doanh cho các đơn vị trực thuộc công ty; theo dõi, đôn đốc và đề xuất các
phương
án điều chỉnh, bổ sung tiến độ sản xuất kinh doanh, kế hoạch cung ứng vật tư,
nguyên vật
liệu phục vụ sản xuất kinh doanh; theo dõi, quản lý, thống kê, tổng kết, đánh
giá tình
hình thực hiện kế hoạch sản xuất và công tác thống kê và nghiên cứu đề xuất các
giải
pháp kinh tế kỹ thuật , biện pháp nhằm cải tiến hoạt động của các đơn vị.
8. Các xưởng sản xuất có chức năng sản xuất các Văcxin thô, Văcxin đặc bán thành
phẩm, pha Văcxin bán thành phẩm cuối cùng cung cấp cho thị trường, phục vụ cho
chương trình tiêm chủng mở rộng và nhu cầu tiêm phòng của nhân dân.
Các xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm chất lượng của sản phẩm,
hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bước thực hiện GMP trong quy trình
sản
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 41
xuất, bảo đảm quy chế bảo mật trong công ty về quy trình sản xuất, chất lượng
Văcxin,
máy móc, trang thiệt bị và hồ sơ lý lịch nhân sự.
9. Xưởng Văcxin thành phẩm có chức năng đóng lọ, dán nhãn, vào hộp các loại
Văcxin.
Xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm về chất lượng đóng lọ, dán nhãn,
đóng gói các loại Văcxin; hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bươc thực
hiện
GMP trong quá trình sản xuất.
10. Phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm là phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm
phục vụ sản xuất, kiểm định và nghiên cứu đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của giám
đốc.
Phòng có chức năng duy trì giữ giống chuột NMRI, ICR, phát triển đản chuột Swiss
sinh sản; nhận và chăm sóc, vệ sinh cho các loại động vật thí nghiệm cho kiểm
định,
nghiên cứu.
11. Phòng Công nghệ cao có chức năng xây dựng và đề xuất cho Ban giám đốc các
kế hoạch và chiến lược nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới; thực hiện công
tác
nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ.
Phng có nhiệm vụ xây dựng kế hoạch, đề xuất với ban giám đốc hướng nghiên cứu
và phát triển sản phẩm mới, chuyển giao công nghệ cần ưu tiên; thưc hiện công
tác tiếp
thu chuyển giao công nghệ về sản xuất Văcxinsinh phẩm một phần hoặc toàn bộ;
phối
hợp với các đơn vị khác thực hiện công tác thử nghiệm lâm sàng Văcxin sinh phẩm
mới,
cải tiến và thẩm định các thay đổi cho các quy trình sản xuất sẵn có; chủ trì
hoặc phối
hợp thực hiện các nghiên cứu khoa học công nghệ.
12. Phòng kỹ thuật có chức năng tham mưu cho giám đốc về các lĩnh vực kỹ thuật,
thực hiện việc quản lý và vận hành hệ thống kỹ thuật của công ty; công tác an
toàn lao
động, bảo hộ lao động, phòng chống cháy nổ và quản lý môi trường.
Phòng có nhiệm vụ vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa hệ thống máy móc, thiết bị kỹ
thuật phục vụ sản xuất, hoạt động của công ty; xây dựng các phương án và biện
pháp
đảm bảo an toàn cho máy móc; xây dựng kế hoạch vậ hành và bảo dưỡng máy móc
thiết
bị cho phù hợp với kế hoạch sản xuất của các xưởng.
13. Phòng Đảm bảo và Kiểm tra chất lượng sản phẩm là bộ phận đặc biệt không thể
thiếu trong cơ sở sản xuất Văcxin sinh phẩm dùng cho người.
Phòng có chức năng nhiệm vụ kiểm soát và đánh giá chất lượng các sản phẩm sinh
học; tham gia các hoạt động về tiêu chuẩn GMP; kiểm soát chất lượng nguyên liệu
đầu;
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 42
quản lý và kiểm tra các chủng được sử dụng trong sản xuất Văcxin và kiểm tra
chất
lượng.
Hình 2.2: Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Vabiotech
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 43
2.1.5. Các sản phẩm chính
Công ty có chức năng: Sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm dùng
cho người (Bao gồm sinh phẩm chẩn đoán, sinh phẩm điều trị và dự phòng...), phục
vụ
mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; Nghiên cứu phát triển và phân tích đánh
giá các
vắcxin và sinh phẩm mới; Tư vấn và tiêm chủng vắcxin. Hiện tại, Công ty đang sản
xuất
và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm sau:
Sản phẩm sản xuất: Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại
văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001 đến nay, VABIOTECH sở hữu và điều hành
một nhà máy sản xuất văcxin đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) theo tiêu
chuẩn
quốc gia với 4 dây truyền sản xuất vắcxin bao gồm: vắcxin viêm gan A, vắcxin
viêm
gan B, vắcxin Viêm não Nhật Bản, vắcxin tả uống và dây chuyền đóng ống thuộc
xưởng vắcxin Thành phẩm .
Công suất thiết kế của nhà máy hàng năm cụ thể như sau:
1. Văcxin viêm gan B tái tổ hợp: 20 triệu liều/năm.
2. Văcxin viêm não Nhật Bản: 6 triệu liều/năm.
3. Văcxin Tả uống: 10 triệu liều/năm.
4. Văcxin viêm gan A: 2 triệu liều/năm.
Sản phẩm nhập khẩu kinh doanh: Vắcxin viêm màng não mô cầu BC (Menggoc
BC); Vắcxin viêm màng não mủ (Quymi-Hib); Vắcxin thuỷ đậu (Varicella); Vắcxin
quai
bị; Vắcxin Rubella;
Các sinh phẩm chẩn đoán: Vabiotech-HIV Rapid Device; Vabiotech-HBsAg
Rapid Device; Vabiotech-Anti-HBs Rapid Device; Vabiotech-HCV Rapid Lf Device.
2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính
1. Quy trình sản xuất Văcxin viêm gan B
Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất:
a. Tổ nuôi cấy lên men
- Chịu trách nhiệm lưu giữ chủng sản xuất, cấy chủng, nhân chủng và lên men
chính
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị hệ thống Fermentor.
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 44
- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình nuôi
cấy
chủng lên men.
b. Tổ tinh chế 1
- Gặt, phá tế bào nấm men, xử lý PEG, xử lý Aerosil.
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc: máy pha tế bào, máy
ly
tâm liên tục…
- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh
chế
giai đoạn 1.
c. Tổ tinh chế 2
- Sắc kí cột, siêu ly tâm, sắc ký lọc gel.
- Xử lý Formanlin, cô đặc thẩm tích cho đến bán thành phẩm.
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc
- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh
chế
giai đoạn 2.
d. Tổ pha chế
- Pha chế các loại môi trường phục vụ sản xuất
- Pha chế bán thành phẩm cuối cùng Văcxin viêm gan B
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt kiểm tra các thiết bị máy móc: cân,máy khuấy, tank
pha chế…
- Ghi chép sổ sách nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký pha chế môi trường và
Văcxin
e. Tổ kiểm tra chất lượng bán thành phẩm (IPC)
- Giám sát nước và vi sinh,.
- Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất.
- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị máy móc: máy đo PH, đo độ
dẫn nhiệt, dàn máy Elisa, máy ly tâm, máy ủ, tủ lạnh..
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 45
- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký kiểm tra bán thành phẩm
trong quá trình sản xuất.
f. Tổ GMP
- Tổ chức soạn thảo, quản lý SOP và nhật ký ghi chép công việc hàng ngày.
- Thường xuyên kiểm tra đôn đốc và giám sát thực hiện GMP của xưởng.
- Tham gia công tác thanh tra, khiếu nại, thu hồi sản phẩm.
- Lưu giữ, cấp phát tài liệu, hồ sơ của xưởng.
- Đào tạo nhân viên mới về GMP
g. Tổ sấy rửa vệ sinh
- Xử lý, súc rửa và sấy dụng cụ, chai lọ, tank phục vụ sản xuất.
- Ghi chép sổ sách, nhật ký, vận hành lò sấy ướt và sấy khô.
- Vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP
- Cọ giầy dép, đổ rác, giặt là và chuẩn bị quần áo , giày dép cho sản xuất.
- Nhận công văn, giấy tờ hàng ngày.
h. Tổ kho
- Lập dự trù vật tư cho sản xuất
- Nhận và bảo quản vật tư sản xuất về kho của xưởng.
- Xuất vật tư cho các tổ sản xuất
- Quản lý vật tư, lập hồ sơ theo dõi xuất nhập hóa chất, môi trường, dụng cụ,
thiết
bị.
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 46
Hình 2.3: Quy trình sản xuất Văcxin Viêm gan B
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 47
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 48
2. Quy trình sản xuất Văcxin viêm não Nhật Bản
Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất
a. Tổ sản xuất Văcxin thô:
- Chịu trách nhiệm các công đoạn sản xuất Văcxin thô: tiêm chuột, theo dõi thu
thập chuột liệt gặt và nghiền não chuột liệt, tinh chế sơ bộ, bất hoạt, bảo quản
Văcxin
thô, thử bất hoạt và sau đó chuyển giao cho tổ tinh chế
- Sản xuất giống và theo dõi giống để sản xuất.
- Lọc cồn để sử dụng trong sản xuất
- Vệ sinh khu vực sản xuất Văcxin thô và theo dõi các thiết bị trong tổ sản xuất
Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trưởng cho sản xuất Văcxin thô.
b. Tổ tinh chế, hóa môi trường
- Thực hiện quy trình tinh chế ra Văcxin bán thành phẩm đậm đặc chất lượng
- Lọc đặc phục vụ pha bán thành phẩm cuối cùng
- Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế Văcxin
- Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trường cho quá trình tinh chế
- Pha chế các dung dịch và môi trường phục vụ sản xuất
- Theo dõi, quản lý hóa chất, bảo quản các thiết bị phục vụ sản xuất.
- Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế và hóa môi trường.
c. Tổ sấy rửa
- Xử lý súc rửa toàn bộ dụng cụ, chai lọ phục vụ sản xuất và đóng lọ
- Vệ sinh nhà xưởng trong khu vực sản xuất
- Tham gia trực đêm thu thập chuột liệt.
- Giặt, sấy, hấp tiệt trùng các loại quần áo sản xuất, quần áo tiêm chuột, quần
áo
thu hoạch chuột liệt, quần áo vô trùng gặt chuột, quần áo cho tinh chế, pha
Văcxin…
d. Tổ pha Bán thành phẩm cuối cùng
- Chuẩn bị dung cụ, môi trường cho quá trình pha BTPCC
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B Trang 49
- Pha BTP đạt chất lượng
e. Tổ GMP
- Giám sát toàn bộ quá trình thực hiện GMP của xưởng
f. Tổ hồ sơ: Theo dõi hoàn thiện hồ sơ các công đoạn sản xuất Văcxin VNNB
g. Tổ IPC: Phối hợp với phòng QC thực hiện các thử nghiệm cho quá trình sản xuất
Văcxin VNNB